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京新药业左乙拉西坦再添新剂型 十亿级市场竞争加剧

京新药业左乙拉西坦再添新剂型 十亿级市场竞争加剧
2019年12月02日 22:04 新京报
原标题:京新药业左乙拉西坦再添新剂型 十亿级市场竞争加剧

新京报讯(记者 王卡拉)12月2日,京新药业发布公告称,公司左乙拉西坦口服溶液获批。该药用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。此前,京新药业已经有左乙拉西坦片,在2018年5月首家通过仿制药一致性评价。

左乙拉西坦是比利时优时比(UCB)公司开发研制的一种新型抗癫痫药物,作为癫痫治疗领域的一线用药,左乙拉西坦最早于1999年以片剂形式在美国上市,缓释片剂型于2008 年获美国食药监局批准,现已被广泛认为是癫痫治疗的金标准药物。2018年UCB财报显示,左乙拉西坦的全球销售额为7.9亿欧元。

该药2006年11月获批进入中国,2009年专利到期后,国内陆续有企业开始仿制,但仍无法撼动原研产品一家独大的地位。 目前,国内左乙拉西坦的市场规模为10亿量级。

新京报记者查询丁香园Insight数据库发现,左乙拉西坦的剂型较为丰富。其中,左乙拉西坦片的竞争最为激烈,除了原研药外,有6家企业的仿制药获批,其中,500mg品规的有两家视同通过一致性评价,分别为普洛康裕制药和华润赛科药业;250mg品规有5家企业获批,其中京新药业、信立泰、普洛康裕制药通过/视同通过一致性评价。另外,1g和750mg品规只有京新药业,目前一致性评价进度均为“已提交补充申请”。

在“4+7”集采试点中,京新药业左乙拉西坦独家中标,公司发布的2019年半年度报告显示,报告期内,左乙拉西坦片的销售额同比增长253%。在今年的“4+7”集采扩围中,京新药业和普洛康裕两家药企中标,京新药业新添竞争对手。

今年2月22日,信立泰左乙拉西坦缓释片获批,是国内首家上市的缓释片,视同通过仿制药一致性评价,填补了国内同类剂型的空白。

在口服溶液这个剂型上,京新药业是该剂型国内第三家仿制药获批企业。京新药业表示,公司获得左乙拉西坦口服溶液的药品注册批件,将进一步丰富公司精神神经系列产品和剂型,有利于提升公司精神神经系列产品的市场竞争力,对公司未来经营业绩产生积极的影响。

根据 PDB国内样本医院数据库,国内左乙拉西坦的市场,原研药品占据了超过 90%的市场份额,浙江京新药业和重庆圣华曦药业分别以0.47%、0.25%的市场份额排在原研厂家之后,国产品种合计占比尚不足 1%。业内认为,作为国内成长性强的抗癫痫药物主力产品,国产替代进口的空间巨大。

编辑 岳清秀 校对 刘军

京新药业
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