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投入过亿 健友股份依诺肝素钠注射液USP获准在美销售

投入过亿 健友股份依诺肝素钠注射液USP获准在美销售
2019年12月01日 20:37 新京报
原标题:投入过亿 健友股份依诺肝素钠注射液USP获准在美销售

新京报讯(记者 刘旭)12月1日,健友股份发布公告,近日收到美国食药监局(FDA)签发的依诺肝素钠注射液USP新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)批准通知,这标志着健友股份已具备在美国市场销售该药品资格。

依诺肝素钠注射液USP主要用于预防静脉血栓栓塞性疾病,特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;与阿司匹林合用,治疗已形成的深静脉血栓以及治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于在血液透析体外循环中防止血栓的形成。

健友股份于2014年5月30日就依诺肝素钠注射液USP的七个规格首次向FDA提交注册申请,并于2014年12月12日获得受理,最终2019年11月29日收到FDA批准。截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币1.23亿元。

编辑 岳清秀 校对 陈荻雁

健友股份
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